1、歐盟法規(guī)和CE認證是何關系？

答：產(chǎn)品認證制度已成為國際上通行的產(chǎn)品安全和質(zhì)量監(jiān)督工作的基本形式，是控制本國、本地區(qū)產(chǎn)品和進入本國、本地區(qū)市場的外國產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本手段，全世界所有發(fā)達國家和部分發(fā)展中國家都已實行了這一制度。對于一般產(chǎn)品，認證采用自愿性原則，凡是與安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護有關的及關系到國計民生的重要產(chǎn)品，任何國家都要實行強制性管理，通過立法，實行強制性認證。產(chǎn)品按何種法律、法規(guī)和標準體系開展認證，要由產(chǎn)品銷往地區(qū)所執(zhí)行的法律、法規(guī)和標準體系來決定。因此，銷往歐洲市場的產(chǎn)品要符合歐盟法規(guī)、指令、協(xié)調(diào)標準和合格評定程序，主要依據(jù)歐盟協(xié)調(diào)標準進行檢驗才能取得CE認證--進入歐盟市場的通行證。

2、什么是歐盟法規(guī)(條例)？(Regulation)

答：法規(guī)是歐們最重要的立法形式，強制執(zhí)行，各成員國法律不得與之抵觸。其特點有3：

? 普遍適用性：適用于歐盟所有法律主體；

? 全面約束力：不僅規(guī)定法規(guī)要達到的目標，而且規(guī)定為達到規(guī)定目標所采取的行動方式，不僅禁止不全面實施條例，還禁止成員國采取國內(nèi)行政措施或國內(nèi)立法變通實施法規(guī)(條例)

? 直接適用性：直接對成員國自然人和法人產(chǎn)生法律效力，而不需要并禁止成員國以任何國內(nèi)立法或行政措施中轉。法規(guī)是建立歐洲單一市場的法律基礎。

法規(guī)(條例)均有違法處罰手段，對違法者要追究民事或刑事責任。

3、什么是歐盟指令(技術法規(guī))？(Directive)

答：框架性規(guī)定產(chǎn)品應達到的基本安全要求，強制執(zhí)行的規(guī)定產(chǎn)品特性或相應加工和生產(chǎn)方法的包括可適用的行政(管理)規(guī)定在內(nèi)的文件。它也可以包括或專門給出適用于產(chǎn)品加工或生產(chǎn)方法的術語、符號、包裝、標志或標簽要求方面的內(nèi)容。

4、什么是協(xié)調(diào)標準？

答：在歐盟范圍內(nèi)，制定對產(chǎn)品統(tǒng)一要求的過程稱為"協(xié)調(diào)"。歐共體(歐盟前身)早在60年代為建立一體化市場，在協(xié)調(diào)技術法規(guī)和標準方面做了大量工作，由于制定程序復雜，涉及內(nèi)容過于具體，不能適應技術發(fā)展日新月異的局面。1985年5月7日，歐盟理事會通過《技術協(xié)調(diào)和標準化新方法》決議，規(guī)定指令只涉及產(chǎn)品投放市場前必須達到的安全、衛(wèi)生、財產(chǎn)和環(huán)境保護的"基本要求"，而滿足基本要求的技術規(guī)范則由歐洲標準化組織以"協(xié)調(diào)標準"制定。

歐洲標準化組織包括：歐洲標準化委員會(CEN)、歐洲電工標準化委員會(CENELEC)及歐洲電信標準協(xié)會(ETSI)。依據(jù)歐盟委員會下達的標準化委托書制定的標準稱為協(xié)調(diào)標準(HARMonISED STANDARD)。凡是符合協(xié)調(diào)標準的產(chǎn)品均可視為符合新方法指令基本要求，從而可在歐盟市場上自由流通，目前歐盟協(xié)調(diào)標準共約10000件。

標準：被公認機構批準的，非強制的，為了通用和反復使用的目的，為產(chǎn)品或其加工和生產(chǎn)方法提供規(guī)則、指南或特性的文件。標準可以包括或專門給出適用于產(chǎn)品、加工或生產(chǎn)方法的符號、包裝、標志或標簽要求方面的內(nèi)容。

5、什么是歐盟合格評定程序？(Conformity Assessment)

答：1989年歐盟"認證和測試全球方法"規(guī)定采用合格評定程序以有效的實施新方法指令，開辟了除去符合協(xié)調(diào)標準才能符合指令要求的又一通道。為了完善合格評定程序，90年和93年又對《全球方法》作了補充。1993年批準的《關于技術協(xié)調(diào)指令不同階段的合格評定程序模式以及加貼CE標志規(guī)則》對加貼CE標志做出規(guī)定并在原有幾種合格評定基本模式外又補充了幾種派生模式。

合格評定程序：直接或間接用來確定是否滿足技術法規(guī)或標準規(guī)定的任何程序。合格評定程序包括取樣、測試和檢查程序；評估、驗證和合格保證程序；注冊、認可和批準以及它們的綜合程序

合格評定程序按產(chǎn)品危險性的不同程度分為幾種模式：生產(chǎn)內(nèi)部控制、EC型式試驗、符合型式要求、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證、產(chǎn)品驗證、單件驗證和完整的質(zhì)量保證體系。這些不同模式結合在一起形成了一套完整的程序，每一個新方法指令中都規(guī)定了適用的合格評定程序的范圍和內(nèi)容。

合格評定必須由歐盟指定機構(Notified Body)完成，制定機構依據(jù)指令基本要求，進行產(chǎn)品測試，現(xiàn)場審核(必要時)和技術文件評審，然后由制造商和指定機構共同努力以保證產(chǎn)品符合指令基本要求。通過審核，即可加貼CE標志，取得進入歐盟市場的通行證。

6、什么是安全標準？

答：安全標準是以人和物的安全為目的而制定的標準。它是對產(chǎn)品安全性要求的技術規(guī)定，是產(chǎn)品安全性檢驗的法律依據(jù)。制定和實施安全標準的目的是使其適用的設備要滿足安全要求，從而使之不會成為危險源。

7、為什么至今全世界沒有統(tǒng)一的安全標準體系？

答：世界各國的安全標準雖然逐步趨向統(tǒng)一，但由于各國采用電源電壓不同，造成觸電危險的嚴重性不同，各國居民居住條件、生活方式不同，世界各地的地理、氣候條件不同和各國經(jīng)濟發(fā)展狀況決定的基本技術水平不同導致了標準的差異。經(jīng)過一百多年的發(fā)展，世界各國相近的安全標準形成了以歐洲國家為主的IEC標準體系和以美國為主包括加拿大的北美UL安全標準體系。IEC標準體系適用范圍較廣，由于以歐洲地區(qū)為主體，采用供電電壓較高(英國市電為250V)，因而在防觸電方面要求較高。UL體系以北美為代表，供電電壓較低(美國采用市電為110V)，加之家庭電熱器具普及，因而在防火安全方面要求較嚴。

8、為什么不能用我國國家標準進行CE認證？

答：一些企業(yè)不知道或不清楚怎樣取得一個合法的CE標識，很多人認為自我聲明(Declaration of Conformity)只要符合某一項標準就可以了。其實不然，因為CE認證所依據(jù)的歐盟協(xié)調(diào)標準和我國因氣候、地理條件或基本技術原因將國際標準等效或修改而轉化的我國國家標準存在很多差異。我國把以前采用國際標準工作中所用的等同、等效，非等效已經(jīng)變成等同、修改和無采標，也就是說現(xiàn)在我國的標準體系和國外對接形式已經(jīng)變了。另外，作為CE認證依據(jù)的歐盟協(xié)調(diào)標準往往是相應的國際標準的先導或核心，其成熟后轉化為國際標準，我國在依據(jù)該國際標準轉化為我國國家標準一般會有3至5年的時間差，如果即使選用了一項等同轉化的我國國家標準來認證，往往該標準的有效期已到末期，那么企業(yè)拿到的證書由于標準的更替會在較短時間內(nèi)失效。我們CCQS UK Ltd所負的一項責任就是推薦企業(yè)用歐盟最新版本的協(xié)調(diào)標準進行認證，從而保證企業(yè)獲得的認證證書有效時間盡可能的長，避免企業(yè)重復認證和重復檢驗。

9、為什么進行CE認證先要進行路徑確認？

答：對某一產(chǎn)品要做CE認證，首先要進行路徑確認，也就是先要確定產(chǎn)品是被那個或那幾個指令所覆蓋，然后在針對每項指令確定適用的標準。有的簡單產(chǎn)品用的是單一標準，大部分產(chǎn)品并不能用一個標準將其覆蓋，這就需要將幾項標準拼接起來使用，也就是對相關標準進行剪裁，最后形成針對該產(chǎn)品的檢驗或檢測項目和限值。

10、EMC指令覆蓋的協(xié)調(diào)標準有多少？在CE認證中如何應用？

答：EMC指令覆蓋的協(xié)調(diào)標準約200項，分為基礎標準、通用標準、產(chǎn)品類標準和專用產(chǎn)品標準4類

基礎標準描述EMC現(xiàn)象，規(guī)定了EMC測試方法和測試設備，定義了電磁環(huán)境分類等級和性能判據(jù)，基礎標準不涉及具體產(chǎn)品。

通用標準，按設備使用環(huán)境劃分，但產(chǎn)品沒有特定產(chǎn)品或產(chǎn)品類標準可以遵循時，使用通用標準進行EMC測試，設備在相應的電磁環(huán)境中運行，也要滿足這類標準要求，通用標準有4項：

? EN61000-6-3電磁兼容通用發(fā)射標準居住、商業(yè)、輕工業(yè)環(huán)境

? EN61000-6-4電磁兼容通用發(fā)射標準工業(yè)環(huán)境

? EN61000-6-1電磁兼容通用抗擾度標準居住、商業(yè)、輕工業(yè)環(huán)境

? EN61000-6-2電磁兼容通用抗擾度標準工業(yè)環(huán)境

工業(yè)環(huán)境指具有獨立中壓配電變壓器環(huán)境(歐盟為6KV～400V 3相)

產(chǎn)品類標準，針對某一類產(chǎn)品的EMC標準，往往引用基礎標準，但需根據(jù)產(chǎn)品特殊性做出進一步詳細規(guī)定。

如數(shù)據(jù)處理設備和辦公設備(信息技術設備)：

? EN55022信息技術設備無線電騷擾特性限值和測試方法

? EN55024信息技術設備抗擾度-和測量方法

照明設備類：

? EN55015電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的-和測量方法

? EN61547一般照明設備EMC抗擾度要求

工、科、醫(yī)設備類：

? EN55011工業(yè)、科學和醫(yī)療(ISM)射頻設備電磁騷擾-和測量方法

專用產(chǎn)品標準：

? EN50148電子計價器l EN50199 EMC--弧焊機產(chǎn)品標準

11、LVD指令覆蓋的協(xié)調(diào)標準有多少？在CE認證中如何應用？

答：LVD指令所覆蓋的協(xié)調(diào)標準共582項，包括了60個大的產(chǎn)品類標準，如：

? EN60335家用和類似用途設備的安全要求

? EN60065家用視聽設備安全要求

? EN60950信息技術設備安全要求

? EN60958照明設備安全要求

以EN60335為例，該產(chǎn)品類標準共約100項。

在進行CE認證時，對需認證的電氣設備，產(chǎn)品首選協(xié)調(diào)標準；當所需認證的電氣設備，產(chǎn)品沒有適用的協(xié)調(diào)標準時可以選用IEC標準；當適用的協(xié)調(diào)標準、IEC標準都不存在時，可采用英國或歐盟國家的國家標準。

對于無任何已出版的標準可循的電氣產(chǎn)品，例如技術革新的新產(chǎn)品，這類產(chǎn)品的制造商和供貨商需考慮采取何種技術規(guī)范作為標準來滿足歐盟"電氣設備安全法令"(S.E.1994/3360)的安全要求。

12、機械指令覆蓋的協(xié)調(diào)標準在CE認證中如何應用？

答：機械指令覆蓋的協(xié)調(diào)標準共分為三個層次，使用時先從C類再到B類，最后涉及A類。

A類標準描述了機械安全的基本要求如：

? EN292-1機械安全基本概念與設計通用原則基本術語、方法

? EN292-2機械安全基本概念與設計通用原則第2部分：技術原則與規(guī)范

? EN1050機械安全風險評估的原則評估實施方法

B類標準涉及機械產(chǎn)品具體方面如：

? EN294機械安全防止上肢到達危險區(qū)的安全距離

? EN418機械安全急停裝置功能方面設計原則

? EN953機械安全防護裝置(固定式和活動式)設計和安裝的一般要求

? EN982機械安全液壓流體動力系統(tǒng)及其元件的安全要求

? EN983機械安全氣動氣體動力系統(tǒng)及其元件的安全要求

C類標準具體產(chǎn)品標準，適用于一些有特殊要求的設備，如：

? EN1010機械安全印刷與裝訂機械的設計要求

C類標準涉及產(chǎn)品多項要求，認證中如標準內(nèi)容不充分，要根據(jù)需要制定補充要求。

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