CE認證

1. 歐盟機械指令范圍 
   歐盟機械指令并非針對技術性細節(jié),而是著重在機械設計和機構相關的安全與健康規(guī)定上.目前的機械指令(98/37/EC,于1998年7月23日由歐盟官方公報頒布),替代了1989年頒布的89/392/EEC,及后續(xù)修訂的指令91/368/EEC,93/44EEC和93/63/EEC.而自1995年1月1日起,機械指令正式成為歐洲的強制性法規(guī),同時所有歐盟會員國須將其一些基本規(guī)定納入各自國家的法律.
   歐盟機械指令98/37/EC適用于各種機械及在市場上銷售的安全零部件,但對一些特定的機械就不適用.機械指令的完整規(guī)范,包括合格聲明的發(fā)布及CE標志的應用,也適用于二手或翻修機械,其中包括:首次由歐盟、歐洲經濟區(qū)以外國家進口到該地區(qū)內的二手或翻修新機械.來自世界各地,經拆解及重組后組裝成的新的機械,有新的設計和新的風險.
 
1)機械指令中所述的"機械"
   機械指令中所述的機械包括單臺的機械、有聯(lián)系的一組機械和可更換設備.
1.機械是指的若干個零部件連接而成的組件,其中至少有一個零部件可以運動,并通過適當?shù)闹苿悠?、控制裝置和動力回路連接起來,并有特定的用途,如物料的加工、處理、搬運、包裝等.主要包括下列各類產品:木材加工機械、金屬切削機床、鍛壓機械、農林用拖拉機及其配套機械、橡膠及塑料機械、包裝機械、起重運輸機械、存儲設備、建筑機械、食品加工機械、熱處理設備、地下采礦機械、印刷及造紙機械、鑄造機械、紡織機械、洗滌機械、壓縮機、內燃機、泵、制革機械、消防設備等等.對于那些為了便于運輸而以拆散形式包裝運輸?shù)臋C械,因其使用時會組裝在一起,所以也應遵循該指令.
2.機械的組合,為達到同一目的由若干臺機械經過適當配置和控制成為一個綜合整體,實現(xiàn)完整的功能.如自動生產線、柔性制造系統(tǒng).
3.可更換設備是指那些可以改變機械功能的、可拆卸更換的設備,這些設備可投入市場銷售,可由操作者將他們與一臺或者一系列不同機械或牽引機裝配在一起,該設備不是備件或工具.這些設備可自備動力,如裝在機床上的車端面裝置.
  機械指令中的安全零部件不是上述的可更換設備,它是由制造商或其在歐洲共同體內確定的授權代理在市場上銷售的、在使用中實現(xiàn)安全功能的零部件,他的失效或故障會危及暴露者的安全或健康(這里講的暴露者是指身體全部或部分處在危險區(qū)內的任何人員).例如:起重用的繩索、急停裝置、確保雙手控制的邏輯元件、為保護人員而設計的電子敏感裝置、跌落保護裝置、過載保護裝置等.
2)不適用于機械指令的機械
  機械一詞涵蓋了任何一種設備,不論是家用、商用或工業(yè)用,含有零件由電力而非人力啟動的設備.不過,也有些例外;有些機械不包含在機械指令中,但卻由-指令來涵蓋風險.舉例來說,當機械的風險與電源有關時,則包含在低電壓指令(Low Voltage Directive,73/23/EEC)中.而這類的機械已包含在官方公報所頒布的低電壓指令標準內.
具體來說不適合機械指令的機械有:

   僅以人力作為動力源的機械,但用于升降負荷的機械出外;直接與病人接觸的醫(yī)療器械;集市場所或(和)游樂場的專用設備;蒸氣鍋爐、罐與壓力容器;為核用途而特別設計或應用的機械,在出現(xiàn)故障時,會導致放射性輻射;機械零部件形成的放射源;輕武器;汽油、柴油,易燃液體及危險物質的儲罐核輸送管道;運輸工具、是指那些通過航空、公路、鐵路、水路等公共交通網(wǎng)絡來運送.旅客的工具及其拖車以及通過航空、公路、鐵路、水路等交通網(wǎng)絡來運送貨物的裝置.采礦業(yè)用的車輛不得除外;遠洋船只與近海機動設備,連同其上的設備;公共或私人載人索道(包括纜車);指令74/150/CEE(關于統(tǒng)一各成員國有關輪式農業(yè)或林業(yè)拖拉機定型的法律)的條款1(1)定義的農業(yè)及林業(yè)用拖拉機;為軍用或警用設計和制造的機械;
用于建筑物的特定高度的永久性升降設備,具有在剛性導軌間移動的小車,導軌與水平面傾角大于15度,其設計用來運載:
    1.人員
    2.人員及貨物
    3.貨物,但小車可以進入,即人能方便的進入小車,配備的控制器位于小車內或在車內人可觸及的范圍內;使用安裝齒輪及齒條軌道的車輛的人員運輸裝置;礦山卷揚裝置;舞臺升降機;運送人或人和貨物的建筑工地升降機.
CD播放器因有活動組件而視為是機械嗎?當然不是.許多產品雖然有不同形式的活動零件,但不包含在指令的范圍內.同時"活動"必須是因外部動能(電力、電池、燃油等)或儲能(彈簧、重量)而產生的.除這項規(guī)定外,機械指令還涵蓋某些直接施于人力的起重設備.-由人力所直接帶動的機械則不在此列.此外,產品所引起的主要風險必須以機械動力為主而非與電力有關.
2. 要求附帶EC合格聲明和加施CE標志的產品
   對"機械指令"所包含的產品而言,CE標志為強制標志.CE為Conformity European的縮寫.在機器上合法貼上CE標志前,制造者須先發(fā)布"合格聲明"(Doc),這個聲明為正式簽署的文件,指出符合所有適用指令的基本規(guī)定.CE標志代表符合法定規(guī)范,既非質量標志也安全標志.CE標志可與第三方安全標志一同放在機器上以示其誠信原則.如果沒有CE標志,有未能符合指令的各項規(guī)定,產品便無法在歐盟和"歐洲經濟區(qū)"內投放市場或投入使用,不過,如果產品能符合所適用歐盟指令的規(guī)定,便不會受到這些國家的禁止、-或阻止.因此,CE標志被視為是產品在歐洲流通的"通行證".

產品類別	EC合格聲明	CE標志
機械(包括單臺機械、機械組合和可更換設備)	要求	要求
安全零部件、并入某機械不能獨立運作的機械	要求	不要求

 

3.編寫EC合格聲明的要求

1.在指令的附件II中規(guī)定了EC合格聲明應包括的內容,一般主要包括以下內容:
    制造商或其在歐洲共同體內確定的授權代理名稱和地址;產品的構造、型式、序列編號等有關信息;

    產品符合的有關指令;必要時,包括所采用的標準;

    必要時,包括公告機構的名稱、地址及有關認證事宜;制造商代表或其在歐洲共同體內確定的授權代理的身份及簽名;

    對于將并入某機械的不能獨立運作的機械,聲明中還應該說明"在機械并入相應機械而其尚未符合本指令前,該機械不得使用"

2.EC合格聲明必須用和機械說明相同的語言編寫.并附有用機械使用國官方語言翻譯的文本.合格聲明應打印,并且文字清晰.
4. 附件I:機械指令核心        
    對制造商而言,"附件I"是"機械指令"的核心與精要所在."附件I"不但廣泛列出因設計與操作可能引發(fā)的潛在危險,還提供了避免那些危險發(fā)生的一般性準則.有關列于"機械指令"中的基本規(guī)定如下:
    基本健康與安全規(guī)定;針對某些種類機械附加的基本健康與安全規(guī)定(農作物機械、輕便式手提及/或手動機械、木材及類似材料加工機械);
    消弭因機械牽動引發(fā)特別危險的基本健康與安全規(guī)定;消弭因起重操作引發(fā)特別危險的基本健康與安全規(guī)定;地下作業(yè)專用機械適用的基本健康與安全規(guī)定;
5. 標準:證明符合指令的工具
   符合適用的歐盟協(xié)調標準,是達到機械指令基本健康及安全規(guī)定的建議方法.該標準在歐盟指令的實行中扮演重要角色,所有指令都會參照所謂"協(xié)調"的歐洲標準推定能符合革指令的規(guī)定.與指令相關的協(xié)調標準必須在歐盟官方刊物頒布.
   歐盟標準委員會(CEN)致力于制定一個綜合版以涵蓋三個類別的歐洲標準來支持機械指令.第一類(A)標準包括各類機械設計的一般原則(例如:EN292機械設計,或EN 1050風險評估).
   標準(B)涵蓋特定的安全裝置及機械類型的人體工效學(例如:EN 418緊急停止設備,或EN 574雙手控制).
   最后,第三類標準(C)涵蓋引用前兩類標準的特定機械分類,且著重此特定機械的規(guī)定(例如:射出成型機械的EN201,或推土機械的EN 474).至今為止,大部分A及B類標準均已頒布,但約有600個技術委員會及工作小組仍然致力于制定C類標準,但以附件IV的機械優(yōu)先.預估仍需數(shù)年C類標準方能全數(shù)公布.同時,透過A類及B類標準及采用大部分一般性產品標準,即可證實符合該法規(guī)的基本規(guī)定.以下為機械指令的主要協(xié)調標準:
    EN 292-1,-2:機械安全-基本概念,設計的一般原則
    EN 1050:機械安全-風險評估原則
    EN 60204-1:機械安全-機械電氣設備
    EN 954-1:機械安全-控制系統(tǒng)的安全零件
    EN 294:機械安全-安全距離
    EN 349:預防夾傷人體的最小間隙
    EN 418:機械安全-緊急停車
    EN 1088:機械安全-互鎖裝置
    EN 775:自動機械裝置
6. 必須由公告機構進行EC型式試驗的機械和安全零部件
   廣泛的說,機械指令將機械區(qū)分為危險機械即普通機械兩大類.高潛在危險機械及經選定的安全零件均列于機械指令附件IV.這類產品都應有特殊的規(guī)定.附件I所列,其制造商在加貼CE標志前應包含公告機構的參與(一般而言,公告機構將核發(fā)EC型式試驗證書).所有-機械應符合指令附件I所需的基本健康及安全規(guī)定,但制造商或進口商也得自行完成其符合性評估.制造商隨后應提出技術檔案,合格聲明及張貼CE標志.
以下為必須由公告機構進行EC型式試驗的機械和安全零部件:
   A． 機械
1. 木材和類似材料或肉類和類似材料加工用的單片或多片圓鋸機
  工作時,圓鋸片不移動,由固定床身,采用手工送料進給或可拆卸動力送料的圓鋸機;
  工作時,圓鋸片不移動,采用手工操作往復式工作臺或托架進給的圓鋸機;
  工作時,圓鋸片不移動,有內裝式工件機械進給裝置,用手工上料和(或)下料的圓鋸機;
  工作時,圓鋸片移動,有機械進給裝置,采用手工上料和(或)下料的圓鋸機.
2. 手工進給的木工平面刨床;
3. 手工上下料的木工單面壓刨床;

4. 木材和類似材料或肉類和類似材料加工用,具有固定床身或移動床身(跑車)或可移動托架、用手工上料和(或)下料的帶鋸機;
5. 本部分第1至4條和第7條所列木材機類似材料加工用的組合機床;
6. 木材加工用、多刀夾、手工進給開榫機;
7. 木材機類似材料加工用立軸制模機;
8. 木材加工用手提式鏈鋸;
9. 運動行程大于6mm、速度大于30mm/s、手工上料和(或)下料的金屬冷加工用壓力機,包括彎扳機;
10. 手工上料和(或)下料的塑料注射或擠壓成型機;
11. 手工上料和(或)下料的橡膠注射或擠壓成型機;
12. 下列型式的地下作業(yè)機械:軌道機械機;車及緩急車;液壓式頂板支護機械;地下作業(yè)機械用內燃機.
13. 裝有壓縮裝置、收集家庭垃圾用的人工裝載車;
14. 如附件I中3.4.7條所述防護裝置和帶萬向接頭的可拆卸轉動軸;
15. 起重用的車輛;
16. 垂直高度超過3m有跌落風險的載人升降機;
17. 制造煙火的機械;
   B．安全零部件
1. 為確保人員安全而特別設計的電子敏感裝置(非物料遮攔、敏感件、電磁測試器等)

2. 雙手控制確保安全功能的邏輯裝置;
3. 涉及本附錄A部分第9、第10和第11條所述壓力機防護的自動可移動式隔離屏;

4. 翻滾防護裝置(ROPS);
5. 墜落物防護裝置(FOPS).
7. 危險分析及風險評估
   機械指令下,制造商的主要義務為執(zhí)行危險分析及風險評估.所謂的危險分析是以儀器確認機械在不同適用壽命周期下的危險,及需要時采取預防措施.所謂的風險評估為一系列針對降低及消除危險的邏輯動作. EN 1050列出了數(shù)個風險評估方法及技巧.EN 1050連同EN954-1,介紹了設計安全控制系統(tǒng)零件的性能分類.EN954-1未列出應使用何種安全功能,當基于潛在危害的嚴重性,評估危險位置的頻率,以及發(fā)生幾率,設計人員應閱讀指令,以了解如何設計安全電路及如何選取適當?shù)陌踩慵?根據(jù)上列三項因素,制造商可決定其機械所采用的相關安全分類.
8. 機械指令合格評定流程圖
    機械指令合格評定流程圖:(安全部件不帖附CE標志;所有機械及其安全零部件都必須附有EC合格聲明)
9．加貼CE標志步驟
    普通機械加施CE標志的步驟:
    步驟1:達到指令的基本安全要求;
    步驟2:準備技術文件;
    步驟3:編寫EC合格聲明;
    步驟4:加施CE標志.
    危險機械加施CE標志的步驟:
    步驟1:達到指令的基本安全要求;
    步驟2:準備技術文件;
    步驟3:公告機構參與完成合格評定程序;
    步驟4:編寫EC合格聲明;
    步驟5:加施CE標志.
10．技術文檔(TCF)
    制造商或其于歐盟的授權代表的另一項責任是建立技術檔案.該檔案含有機械符合指令之相關數(shù)據(jù).技術檔案自機械生產之日起十年內,應隨時能由國家市場監(jiān)控單位隨時取閱.技術檔案應含有相關設計,施工,風險評估及符合規(guī)定的驗證文件(例如測試數(shù)據(jù)),及相關手冊等.技術檔案的頁數(shù)視機械的性質及選定的符合途徑而定(例如,采用歷經驗證的工程做法,而非協(xié)調標準).
   技術文件的內容一般應包括產品設計、制造和使用,主要有以下內容:

模式代號	對基本模式的修改	與基本模式對比所增加的內容
模式A	內部生產控制	涉及設計階段和生產階段.該模式不要求公告機構參與,由制造商自己進行.
模式B	EC型式試驗	涉及設計階段.被認可的機構(公告機構)確認并證明產品的樣品符合相應指令的規(guī)定,公告機構頒發(fā)EC型式驗證書.該模式必須與其后的、在生產階段進行合格評定的-模式相結合使用.
模式C	符合型式聲明	設計生產階段,在模式B之后.該模式不要求公告機構參與,由制造商保證所生產的產品符合"EC型式試驗驗證書"種所描述的型式.
模式D	生產質量保證	涉及生產階段,在模式B之后.該模式以質量管理體系標準EN ISO 9002為基礎,公告機構負責批準和控制制造商的生產、產品終檢和測試質量管理體系.
模式E	產品質量保證	涉及生產階段,在模式B之后.該模式以質量管理體系標準EN ISO 9003為基礎,公告機構負責批準和控制制造商的生產、產品終檢和測試質量管理體系.
模式F	產品驗證	設計生產階段,在模式B之后.公告機構負責控制EC型式試驗證書所述型式產品的符合性,并頒發(fā)合格證書.
模式G	EC單間驗證	涉及設計和生產階段.由公告機構對每件產品進行檢驗,并頒發(fā)合格證書.
模式H	全面質量保證	涉及設計和生產階段.該模式以質量管理體系標準EN ISO 9001為基礎,公告機構負責批準和控制制造商設計、生產.產品終檢和測試質量管理體系.

 

    對產品的描述;設計原理、圖樣(含總圖、零部件圖、電路圖等);了解圖樣、圖表和產品使用所需的說明;全部或部分采用標準的清單;未采用標準時,滿足指令所規(guī)定的基本要求所采取的措施方案及說明;設計計算和試驗結果;試驗報告.

 

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