CE認(rèn)證

1. 歐盟機械指令范圍 
   歐盟機械指令并非針對技術(shù)性細(xì)節(jié),而是著重在機械設(shè)計和機構(gòu)相關(guān)的安全與健康規(guī)定上.目前的機械指令(98/37/EC,于1998年7月23日由歐盟官方公報頒布),替代了1989年頒布的89/392/EEC,及后續(xù)修訂的指令91/368/EEC,93/44EEC和93/63/EEC.而自1995年1月1日起,機械指令正式成為歐洲的強制性法規(guī),同時所有歐盟會員國須將其一些基本規(guī)定納入各自國家的法律.
   歐盟機械指令98/37/EC適用于各種機械及在市場上銷售的安全零部件,但對一些特定的機械就不適用.機械指令的完整規(guī)范,包括合格聲明的發(fā)布及CE標(biāo)志的應(yīng)用,也適用于二手或翻修機械,其中包括:首次由歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國家進(jìn)口到該地區(qū)內(nèi)的二手或翻修新機械.來自世界各地,經(jīng)拆解及重組后組裝成的新的機械,有新的設(shè)計和新的風(fēng)險.
 
1)機械指令中所述的"機械"
   機械指令中所述的機械包括單臺的機械、有聯(lián)系的一組機械和可更換設(shè)備.
1.機械是指的若干個零部件連接而成的組件,其中至少有一個零部件可以運動,并通過適當(dāng)?shù)闹苿悠?、控制裝置和動力回路連接起來,并有特定的用途,如物料的加工、處理、搬運、包裝等.主要包括下列各類產(chǎn)品:木材加工機械、金屬切削機床、鍛壓機械、農(nóng)林用拖拉機及其配套機械、橡膠及塑料機械、包裝機械、起重運輸機械、存儲設(shè)備、建筑機械、食品加工機械、熱處理設(shè)備、地下采礦機械、印刷及造紙機械、鑄造機械、紡織機械、洗滌機械、壓縮機、內(nèi)燃機、泵、制革機械、消防設(shè)備等等.對于那些為了便于運輸而以拆散形式包裝運輸?shù)臋C械,因其使用時會組裝在一起,所以也應(yīng)遵循該指令.
2.機械的組合,為達(dá)到同一目的由若干臺機械經(jīng)過適當(dāng)配置和控制成為一個綜合整體,實現(xiàn)完整的功能.如自動生產(chǎn)線、柔性制造系統(tǒng).
3.可更換設(shè)備是指那些可以改變機械功能的、可拆卸更換的設(shè)備,這些設(shè)備可投入市場銷售,可由操作者將他們與一臺或者一系列不同機械或牽引機裝配在一起,該設(shè)備不是備件或工具.這些設(shè)備可自備動力,如裝在機床上的車端面裝置.
  機械指令中的安全零部件不是上述的可更換設(shè)備,它是由制造商或其在歐洲共同體內(nèi)確定的授權(quán)代理在市場上銷售的、在使用中實現(xiàn)安全功能的零部件,他的失效或故障會危及暴露者的安全或健康(這里講的暴露者是指身體全部或部分處在危險區(qū)內(nèi)的任何人員).例如:起重用的繩索、急停裝置、確保雙手控制的邏輯元件、為保護(hù)人員而設(shè)計的電子敏感裝置、跌落保護(hù)裝置、過載保護(hù)裝置等.
2)不適用于機械指令的機械
  機械一詞涵蓋了任何一種設(shè)備,不論是家用、商用或工業(yè)用,含有零件由電力而非人力啟動的設(shè)備.不過,也有些例外;有些機械不包含在機械指令中,但卻由-指令來涵蓋風(fēng)險.舉例來說,當(dāng)機械的風(fēng)險與電源有關(guān)時,則包含在低電壓指令(Low Voltage Directive,73/23/EEC)中.而這類的機械已包含在官方公報所頒布的低電壓指令標(biāo)準(zhǔn)內(nèi).
具體來說不適合機械指令的機械有:

   僅以人力作為動力源的機械,但用于升降負(fù)荷的機械出外;直接與病人接觸的醫(yī)療器械;集市場所或(和)游樂場的專用設(shè)備;蒸氣鍋爐、罐與壓力容器;為核用途而特別設(shè)計或應(yīng)用的機械,在出現(xiàn)故障時,會導(dǎo)致放射性輻射;機械零部件形成的放射源;輕武器;汽油、柴油,易燃液體及危險物質(zhì)的儲罐核輸送管道;運輸工具、是指那些通過航空、公路、鐵路、水路等公共交通網(wǎng)絡(luò)來運送.旅客的工具及其拖車以及通過航空、公路、鐵路、水路等交通網(wǎng)絡(luò)來運送貨物的裝置.采礦業(yè)用的車輛不得除外;遠(yuǎn)洋船只與近海機動設(shè)備,連同其上的設(shè)備;公共或私人載人索道(包括纜車);指令74/150/CEE(關(guān)于統(tǒng)一各成員國有關(guān)輪式農(nóng)業(yè)或林業(yè)拖拉機定型的法律)的條款1(1)定義的農(nóng)業(yè)及林業(yè)用拖拉機;為軍用或警用設(shè)計和制造的機械;
用于建筑物的特定高度的永久性升降設(shè)備,具有在剛性導(dǎo)軌間移動的小車,導(dǎo)軌與水平面傾角大于15度,其設(shè)計用來運載:
    1.人員
    2.人員及貨物
    3.貨物,但小車可以進(jìn)入,即人能方便的進(jìn)入小車,配備的控制器位于小車內(nèi)或在車內(nèi)人可觸及的范圍內(nèi);使用安裝齒輪及齒條軌道的車輛的人員運輸裝置;礦山卷揚裝置;舞臺升降機;運送人或人和貨物的建筑工地升降機.
CD播放器因有活動組件而視為是機械嗎?當(dāng)然不是.許多產(chǎn)品雖然有不同形式的活動零件,但不包含在指令的范圍內(nèi).同時"活動"必須是因外部動能(電力、電池、燃油等)或儲能(彈簧、重量)而產(chǎn)生的.除這項規(guī)定外,機械指令還涵蓋某些直接施于人力的起重設(shè)備.-由人力所直接帶動的機械則不在此列.此外,產(chǎn)品所引起的主要風(fēng)險必須以機械動力為主而非與電力有關(guān).
2. 要求附帶EC合格聲明和加施CE標(biāo)志的產(chǎn)品
   對"機械指令"所包含的產(chǎn)品而言,CE標(biāo)志為強制標(biāo)志.CE為Conformity European的縮寫.在機器上合法貼上CE標(biāo)志前,制造者須先發(fā)布"合格聲明"(Doc),這個聲明為正式簽署的文件,指出符合所有適用指令的基本規(guī)定.CE標(biāo)志代表符合法定規(guī)范,既非質(zhì)量標(biāo)志也安全標(biāo)志.CE標(biāo)志可與第三方安全標(biāo)志一同放在機器上以示其誠信原則.如果沒有CE標(biāo)志,有未能符合指令的各項規(guī)定,產(chǎn)品便無法在歐盟和"歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)"內(nèi)投放市場或投入使用,不過,如果產(chǎn)品能符合所適用歐盟指令的規(guī)定,便不會受到這些國家的禁止、-或阻止.因此,CE標(biāo)志被視為是產(chǎn)品在歐洲流通的"通行證".

產(chǎn)品類別	EC合格聲明	CE標(biāo)志
機械(包括單臺機械、機械組合和可更換設(shè)備)	要求	要求
安全零部件、并入某機械不能獨立運作的機械	要求	不要求

 

3.編寫EC合格聲明的要求

1.在指令的附件II中規(guī)定了EC合格聲明應(yīng)包括的內(nèi)容,一般主要包括以下內(nèi)容:
    制造商或其在歐洲共同體內(nèi)確定的授權(quán)代理名稱和地址;產(chǎn)品的構(gòu)造、型式、序列編號等有關(guān)信息;

    產(chǎn)品符合的有關(guān)指令;必要時,包括所采用的標(biāo)準(zhǔn);

    必要時,包括公告機構(gòu)的名稱、地址及有關(guān)認(rèn)證事宜;制造商代表或其在歐洲共同體內(nèi)確定的授權(quán)代理的身份及簽名;

    對于將并入某機械的不能獨立運作的機械,聲明中還應(yīng)該說明"在機械并入相應(yīng)機械而其尚未符合本指令前,該機械不得使用"

2.EC合格聲明必須用和機械說明相同的語言編寫.并附有用機械使用國官方語言翻譯的文本.合格聲明應(yīng)打印,并且文字清晰.
4. 附件I:機械指令核心        
    對制造商而言,"附件I"是"機械指令"的核心與精要所在."附件I"不但廣泛列出因設(shè)計與操作可能引發(fā)的潛在危險,還提供了避免那些危險發(fā)生的一般性準(zhǔn)則.有關(guān)列于"機械指令"中的基本規(guī)定如下:
    基本健康與安全規(guī)定;針對某些種類機械附加的基本健康與安全規(guī)定(農(nóng)作物機械、輕便式手提及/或手動機械、木材及類似材料加工機械);
    消弭因機械牽動引發(fā)特別危險的基本健康與安全規(guī)定;消弭因起重操作引發(fā)特別危險的基本健康與安全規(guī)定;地下作業(yè)專用機械適用的基本健康與安全規(guī)定;
5. 標(biāo)準(zhǔn):證明符合指令的工具
   符合適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),是達(dá)到機械指令基本健康及安全規(guī)定的建議方法.該標(biāo)準(zhǔn)在歐盟指令的實行中扮演重要角色,所有指令都會參照所謂"協(xié)調(diào)"的歐洲標(biāo)準(zhǔn)推定能符合革指令的規(guī)定.與指令相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)必須在歐盟官方刊物頒布.
   歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)致力于制定一個綜合版以涵蓋三個類別的歐洲標(biāo)準(zhǔn)來支持機械指令.第一類(A)標(biāo)準(zhǔn)包括各類機械設(shè)計的一般原則(例如:EN292機械設(shè)計,或EN 1050風(fēng)險評估).
   標(biāo)準(zhǔn)(B)涵蓋特定的安全裝置及機械類型的人體工效學(xué)(例如:EN 418緊急停止設(shè)備,或EN 574雙手控制).
   最后,第三類標(biāo)準(zhǔn)(C)涵蓋引用前兩類標(biāo)準(zhǔn)的特定機械分類,且著重此特定機械的規(guī)定(例如:射出成型機械的EN201,或推土機械的EN 474).至今為止,大部分A及B類標(biāo)準(zhǔn)均已頒布,但約有600個技術(shù)委員會及工作小組仍然致力于制定C類標(biāo)準(zhǔn),但以附件IV的機械優(yōu)先.預(yù)估仍需數(shù)年C類標(biāo)準(zhǔn)方能全數(shù)公布.同時,透過A類及B類標(biāo)準(zhǔn)及采用大部分一般性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),即可證實符合該法規(guī)的基本規(guī)定.以下為機械指令的主要協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn):
    EN 292-1,-2:機械安全-基本概念,設(shè)計的一般原則
    EN 1050:機械安全-風(fēng)險評估原則
    EN 60204-1:機械安全-機械電氣設(shè)備
    EN 954-1:機械安全-控制系統(tǒng)的安全零件
    EN 294:機械安全-安全距離
    EN 349:預(yù)防夾傷人體的最小間隙
    EN 418:機械安全-緊急停車
    EN 1088:機械安全-互鎖裝置
    EN 775:自動機械裝置
6. 必須由公告機構(gòu)進(jìn)行EC型式試驗的機械和安全零部件
   廣泛的說,機械指令將機械區(qū)分為危險機械即普通機械兩大類.高潛在危險機械及經(jīng)選定的安全零件均列于機械指令附件IV.這類產(chǎn)品都應(yīng)有特殊的規(guī)定.附件I所列,其制造商在加貼CE標(biāo)志前應(yīng)包含公告機構(gòu)的參與(一般而言,公告機構(gòu)將核發(fā)EC型式試驗證書).所有-機械應(yīng)符合指令附件I所需的基本健康及安全規(guī)定,但制造商或進(jìn)口商也得自行完成其符合性評估.制造商隨后應(yīng)提出技術(shù)檔案,合格聲明及張貼CE標(biāo)志.
以下為必須由公告機構(gòu)進(jìn)行EC型式試驗的機械和安全零部件:
   A． 機械
1. 木材和類似材料或肉類和類似材料加工用的單片或多片圓鋸機
  工作時,圓鋸片不移動,由固定床身,采用手工送料進(jìn)給或可拆卸動力送料的圓鋸機;
  工作時,圓鋸片不移動,采用手工操作往復(fù)式工作臺或托架進(jìn)給的圓鋸機;
  工作時,圓鋸片不移動,有內(nèi)裝式工件機械進(jìn)給裝置,用手工上料和(或)下料的圓鋸機;
  工作時,圓鋸片移動,有機械進(jìn)給裝置,采用手工上料和(或)下料的圓鋸機.
2. 手工進(jìn)給的木工平面刨床;
3. 手工上下料的木工單面壓刨床;

4. 木材和類似材料或肉類和類似材料加工用,具有固定床身或移動床身(跑車)或可移動托架、用手工上料和(或)下料的帶鋸機;
5. 本部分第1至4條和第7條所列木材機類似材料加工用的組合機床;
6. 木材加工用、多刀夾、手工進(jìn)給開榫機;
7. 木材機類似材料加工用立軸制模機;
8. 木材加工用手提式鏈鋸;
9. 運動行程大于6mm、速度大于30mm/s、手工上料和(或)下料的金屬冷加工用壓力機,包括彎扳機;
10. 手工上料和(或)下料的塑料注射或擠壓成型機;
11. 手工上料和(或)下料的橡膠注射或擠壓成型機;
12. 下列型式的地下作業(yè)機械:軌道機械機;車及緩急車;液壓式頂板支護(hù)機械;地下作業(yè)機械用內(nèi)燃機.
13. 裝有壓縮裝置、收集家庭垃圾用的人工裝載車;
14. 如附件I中3.4.7條所述防護(hù)裝置和帶萬向接頭的可拆卸轉(zhuǎn)動軸;
15. 起重用的車輛;
16. 垂直高度超過3m有跌落風(fēng)險的載人升降機;
17. 制造煙火的機械;
   B．安全零部件
1. 為確保人員安全而特別設(shè)計的電子敏感裝置(非物料遮攔、敏感件、電磁測試器等)

2. 雙手控制確保安全功能的邏輯裝置;
3. 涉及本附錄A部分第9、第10和第11條所述壓力機防護(hù)的自動可移動式隔離屏;

4. 翻滾防護(hù)裝置(ROPS);
5. 墜落物防護(hù)裝置(FOPS).
7. 危險分析及風(fēng)險評估
   機械指令下,制造商的主要義務(wù)為執(zhí)行危險分析及風(fēng)險評估.所謂的危險分析是以儀器確認(rèn)機械在不同適用壽命周期下的危險,及需要時采取預(yù)防措施.所謂的風(fēng)險評估為一系列針對降低及消除危險的邏輯動作. EN 1050列出了數(shù)個風(fēng)險評估方法及技巧.EN 1050連同EN954-1,介紹了設(shè)計安全控制系統(tǒng)零件的性能分類.EN954-1未列出應(yīng)使用何種安全功能,當(dāng)基于潛在危害的嚴(yán)重性,評估危險位置的頻率,以及發(fā)生幾率,設(shè)計人員應(yīng)閱讀指令,以了解如何設(shè)計安全電路及如何選取適當(dāng)?shù)陌踩慵?根據(jù)上列三項因素,制造商可決定其機械所采用的相關(guān)安全分類.
8. 機械指令合格評定流程圖
    機械指令合格評定流程圖:(安全部件不帖附CE標(biāo)志;所有機械及其安全零部件都必須附有EC合格聲明)
9．加貼CE標(biāo)志步驟
    普通機械加施CE標(biāo)志的步驟:
    步驟1:達(dá)到指令的基本安全要求;
    步驟2:準(zhǔn)備技術(shù)文件;
    步驟3:編寫EC合格聲明;
    步驟4:加施CE標(biāo)志.
    危險機械加施CE標(biāo)志的步驟:
    步驟1:達(dá)到指令的基本安全要求;
    步驟2:準(zhǔn)備技術(shù)文件;
    步驟3:公告機構(gòu)參與完成合格評定程序;
    步驟4:編寫EC合格聲明;
    步驟5:加施CE標(biāo)志.
10．技術(shù)文檔(TCF)
    制造商或其于歐盟的授權(quán)代表的另一項責(zé)任是建立技術(shù)檔案.該檔案含有機械符合指令之相關(guān)數(shù)據(jù).技術(shù)檔案自機械生產(chǎn)之日起十年內(nèi),應(yīng)隨時能由國家市場監(jiān)控單位隨時取閱.技術(shù)檔案應(yīng)含有相關(guān)設(shè)計,施工,風(fēng)險評估及符合規(guī)定的驗證文件(例如測試數(shù)據(jù)),及相關(guān)手冊等.技術(shù)檔案的頁數(shù)視機械的性質(zhì)及選定的符合途徑而定(例如,采用歷經(jīng)驗證的工程做法,而非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)).
   技術(shù)文件的內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計、制造和使用,主要有以下內(nèi)容:

模式代號	對基本模式的修改	與基本模式對比所增加的內(nèi)容
模式A	內(nèi)部生產(chǎn)控制	涉及設(shè)計階段和生產(chǎn)階段.該模式不要求公告機構(gòu)參與,由制造商自己進(jìn)行.
模式B	EC型式試驗	涉及設(shè)計階段.被認(rèn)可的機構(gòu)(公告機構(gòu))確認(rèn)并證明產(chǎn)品的樣品符合相應(yīng)指令的規(guī)定,公告機構(gòu)頒發(fā)EC型式驗證書.該模式必須與其后的、在生產(chǎn)階段進(jìn)行合格評定的-模式相結(jié)合使用.
模式C	符合型式聲明	設(shè)計生產(chǎn)階段,在模式B之后.該模式不要求公告機構(gòu)參與,由制造商保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合"EC型式試驗驗證書"種所描述的型式.
模式D	生產(chǎn)質(zhì)量保證	涉及生產(chǎn)階段,在模式B之后.該模式以質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 9002為基礎(chǔ),公告機構(gòu)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和控制制造商的生產(chǎn)、產(chǎn)品終檢和測試質(zhì)量管理體系.
模式E	產(chǎn)品質(zhì)量保證	涉及生產(chǎn)階段,在模式B之后.該模式以質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 9003為基礎(chǔ),公告機構(gòu)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和控制制造商的生產(chǎn)、產(chǎn)品終檢和測試質(zhì)量管理體系.
模式F	產(chǎn)品驗證	設(shè)計生產(chǎn)階段,在模式B之后.公告機構(gòu)負(fù)責(zé)控制EC型式試驗證書所述型式產(chǎn)品的符合性,并頒發(fā)合格證書.
模式G	EC單間驗證	涉及設(shè)計和生產(chǎn)階段.由公告機構(gòu)對每件產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,并頒發(fā)合格證書.
模式H	全面質(zhì)量保證	涉及設(shè)計和生產(chǎn)階段.該模式以質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 9001為基礎(chǔ),公告機構(gòu)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和控制制造商設(shè)計、生產(chǎn).產(chǎn)品終檢和測試質(zhì)量管理體系.

 

    對產(chǎn)品的描述;設(shè)計原理、圖樣(含總圖、零部件圖、電路圖等);了解圖樣、圖表和產(chǎn)品使用所需的說明;全部或部分采用標(biāo)準(zhǔn)的清單;未采用標(biāo)準(zhǔn)時,滿足指令所規(guī)定的基本要求所采取的措施方案及說明;設(shè)計計算和試驗結(jié)果;試驗報告.

 

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